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para los pacientes La última revisión RxList 05/01/2015 Advair Diskus (fluticasona y salmeterol inhalador oral) es una combinación de un corticosteroide y un broncodilatador beta2-adrenérgicos utilizado para tratar el asma y la bronquitis crónica, incluyendo EPOC asociada con bronquitis crónica. Advair Diskus se utiliza en pacientes cuyos síntomas no están adecuadamente controlados con un medicamento de control del asma a largo plazo, ya que uno de los ingredientes activos en el salmeterol es ABAP, que se ha vinculado a las muertes relacionadas con el asma. Advair Diskus no debe ser utilizado para el tratamiento de episodios agudos de asma o EPOC. Advair Diskus está disponible en forma genérica y / preparados de dosis de propionato de fluticasona / salmeterol (100/50, 250/50, 500/50 y). Los efectos secundarios de Advair Diskus incluyen infecciones de las vías, dolores de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, boca o por levaduras garganta infecciones del tracto respiratorio superior, sequedad en la boca / nariz / garganta, congestión nasal, dolor de senos, tos, dolor de garganta, ronquera o la voz más grave, y el dolor musculoesquelético. interacciones con otros medicamentos incluyen IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) y los fármacos antidepresivos tricíclicos. No ha habido estudios adecuados de salmeterol en mujeres embarazadas. Fluticasona y salmeterol uso por las mujeres embarazadas deben evitarse a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial desconocido para el feto. Advair Diskus se secreta en la leche materna. Nuestra Advair Diskus Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Advair Diskus en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: broncoespasmo (sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar); latidos del corazón rápidos o desiguales, sensación de inquietud, temblores; fiebre, escalofríos, dolor punzante en el pecho, tos con moco amarillo o verde; visión borrosa, dolor de ojos, o ver halos alrededor de las luces; manchas blancas o llagas dentro de la boca o en sus labios; o empeoramiento de los síntomas del asma. Menos efectos secundarios graves incluyen: dolor de cabeza, mareo; náuseas, vómitos, diarrea; sequedad en la boca, la nariz o la garganta; congestión nasal, dolor de senos, tos, dolor de garganta; o ronquera o engrosamiento de la voz. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Advair Diskus Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios ronquera, irritación de garganta, dolor de cabeza o malestar estomacal. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico lo antes posible. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Con poca frecuencia, este medicamento puede causar grave empeoramiento repentino de problemas respiratorios / asma inmediatamente después de su uso. Si se deteriora repentinamente de la respiración, use un inhalador de alivio rápido y busque atención médica de inmediato. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco probables pero graves: manchas blancas en la lengua / en la boca, signos de infección (como fiebre, dolor de garganta persistente), cambios mentales / anímicos (por ejemplo, nerviosismo), dificultad para dormir, problemas de visión (como visión borrosa), aumento de la sed / orina, calambres musculares, agitación (temblores). Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: dolor de pecho, ritmo cardíaco acelerado / irregular, mareos intensos, desmayos, convulsiones. Una reacción alérgica muy grave a este producto es poco frecuente. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información general de información del paciente para Advair Diskus (propionato de fluticasona) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Advair Diskus FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol o placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol [véase Advertencias y precauciones]. Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes [véase Advertencias y Precauciones]. el uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar como resultado lo siguiente: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos en el asma Sujetos adultos y adolescentes mayores de 12 años y mayores La incidencia de reacciones adversas asociadas con Advair Diskus en la Tabla 2 se basa en dos de 12 semanas, los ensayos clínicos controlados con placebo de los Estados Unidos (Ensayos 1 y 2). Un total de 705 adultos y adolescentes sujetos (349 mujeres y 356 hombres) previamente tratados con salmeterol o corticosteroides inhalados fueron tratados dos veces al día con Advair Diskus (100 / 50- o 250 dosis / 50 mcg), fluticasona propionato de polvo de inhalación (100- o dosis de 250 mcg), salmeterol por inhalación de polvo 50 mcg o placebo. La duración media de exposición fue de 60 a 79 días en los grupos de tratamiento activo en comparación con 42 días en el grupo placebo. Tabla 2: Reacciones adversas con Advair Diskus con un 3% de incidencia y es más común que el placebo en sujetos adultos y adolescentes con asma Advair Diskus 100/50 (n = 92)% Advair Diskus 250/50 (n = 84)% El propionato de fluticasona 100 mcg (n = 90)% Los tipos de reacciones y acontecimientos adversos notificados en el Ensayo 3, una de 28 semanas no estadounidense ensayo clínico en 503 sujetos previamente tratados con corticosteroides inhalados que fueron tratados dos veces al día con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona para inhalación de polvo 500 mcg de salmeterol y la inhalación polvo de 50 mcg usar al mismo tiempo, o de propionato de fluticasona para inhalación de polvo 500 mcg, fueron similares a los reportados en la Tabla 2. Las reacciones adversas adicionales Otras reacciones adversas no enumerados anteriormente, si considera que no relacionada con las drogas o por los investigadores, que fueron reportadas con mayor frecuencia por los sujetos con asma tratados con Advair Diskus comparación con los sujetos tratados con placebo incluyen los siguientes: signos y síntomas linfáticos; lesiones musculares; fracturas; heridas y laceraciones; contusiones y hematomas; los signos y síntomas del oído; signos y síntomas nasales; trastornos de los senos nasales; queratitis y conjuntivitis; malestar y el dolor dental; signos y síntomas gastrointestinales; ulceraciones orales; molestias y dolor en la boca; signos y síntomas respiratorios inferior; neumonía; rigidez muscular, tensión y rigidez; trastornos de los huesos y cartílagos; trastornos del sueño ; síndromes nerviosas comprimido; infecciones virales; dolor; síntomas en el pecho; retención de líquidos; infecciones bacterianas; sabor inusual; infecciones virales de la piel; descamación de la piel y la ictiosis adquirida; trastornos del sudor y el sebo. Los sujetos pediátricos de 4 a 11 años Los datos de seguridad para pacientes pediátricos de entre 4 a 11 años se basa en los Estados Unidos 1 de prueba de la duración del tratamiento de 12 semanas. Un total de 203 sujetos (74 hembras y 129 varones) que estaban recibiendo corticosteroides inhalados al ingresar al estudio se asignaron al azar a cualquiera de Advair Diskus 100/50 o propionato de fluticasona para inhalación de polvo 100 mcg dos veces al día. Las reacciones adversas comunes (3% y mayor que el placebo) se observan en los pacientes pediátricos, pero no se informa en el adulto y los ensayos clínicos adolescentes incluyen: irritación de la garganta y el oído, la nariz y las infecciones de garganta. Anormalidades de laboratorio de prueba Elevación de las enzimas hepáticas se informó en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no conducen a la interrupción de los ensayos. Además, no hubo cambios clínicamente relevantes observadas en la glucosa o de potasio. Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica A corto plazo (6 meses a 1 año) Ensayos Los datos de seguridad a corto plazo se basan en la exposición a Advair Diskus 250/50 dos veces al día en una de 6 meses y dos ensayos clínicos de 1 año. En el ensayo de 6 meses, un total de 723 sujetos adultos (266 hembras y 457 machos) fueron tratados dos veces al día con Advair Diskus 250/50, propionato de fluticasona para inhalación de polvo 250 mcg, polvo de salmeterol, o placebo. La edad media de los sujetos era de 64 años, y la mayoría (93%) era de raza blanca. En este ensayo, el 70% de los sujetos tratados con Advair Diskus informó una reacción adversa en comparación con el 64% en el grupo placebo. La duración media de la exposición a Advair Diskus 250/50 fue de 141,3 días en comparación con los 131,6 días para el placebo. La incidencia de reacciones adversas en el ensayo de 6 meses se muestra en la Tabla 3. Tabla 3: Reacciones adversas general con DISKUS ADVAIR 250/50 con 3% de incidencia en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad asociada con bronquitis crónica Advair Diskus 250/50 (n = 178)% El propionato de fluticasona 250 mcg (n = 183)% Salmeterol 50 mcg (n = 177)% En los dos ensayos de 1 año, Advair Diskus 250/50 se comparó con salmeterol en 1.579 sujetos (863 varones y 716 mujeres). La edad media de los sujetos fue de 65 años, y la mayoría (94%) era de raza blanca. Para inscribirse, todos los sujetos tenían que haber tenido una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores. En este ensayo, el 88% de los sujetos tratados con Advair Diskus y el 86% de los sujetos tratados con salmeterol informó un evento adverso. Los eventos más comunes que se produjeron con una frecuencia de 5% y con mayor frecuencia en los sujetos tratados con Advair Diskus fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal. dolor de espalda, la sinusitis. mareos, náuseas, neumonía, candidiasis. y disfonía. En general, 55 (7%) de los sujetos tratados con ADVAIR DISKUS y 25 (3%) de los sujetos tratados con neumonía salmeterol desarrollado. La incidencia de neumonía fue mayor en los sujetos mayores de 65 años, el 9% de los sujetos tratados con Advair Diskus en comparación con el 4% de los sujetos tratados con Advair Diskus menores de 65 años. En los sujetos tratados con salmeterol, la incidencia de neumonía fue la misma (3%) en ambos grupos de edad. [Ver Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas] A largo plazo (3 años) de prueba La seguridad de Advair Diskus 500/50 se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, placebo-controlado, multicéntrico, de 3 años de ensayo internacional en 6.184 sujetos adultos con EPOC (4.684 varones y 1.500 mujeres). La edad media de los sujetos fue de 65 años, y la mayoría (82%) era de raza blanca. La distribución de los eventos adversos fue similar a la observada en los ensayos de 1 año con Advair Diskus 250/50. Además, se informó de neumonía en un aumento significativo del número de los sujetos tratados con Advair Diskus 500/50 y propionato de fluticasona 500 mcg (16% y 14%, respectivamente) en comparación con los pacientes tratados con salmeterol 50 mcg o placebo (11% y 9% , respectivamente). Al ajustarse según el tiempo de tratamiento, las tasas de neumonía fueron 84 y 88 eventos por 1000 años-tratamiento en los grupos tratados con propionato de fluticasona 500 mcg y con Advair Diskus 500/50, respectivamente, en comparación con 52 eventos por 1000 años-tratamiento en los salmeterol y placebo grupos. De manera similar a lo observado en los ensayos de 1 año con Advair Diskus 250/50, la incidencia de neumonía fue mayor en sujetos mayores de 65 años (18% con DISKUS ADVAIR 500/50 frente al 10% con placebo) en comparación con los sujetos más jóvenes que 65 años (14% con Advair Diskus 500/50 frente al 8% con placebo). [Ver Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas] Las reacciones adversas adicionales Otras reacciones adversas no enumerados anteriormente, si considera que no relacionada con las drogas o por los investigadores, que fueron reportadas con mayor frecuencia por los sujetos con EPOC tratados con Advair Diskus comparación con los sujetos tratados con placebo incluyen los siguientes: síncope; del oído, nariz y garganta infecciones; los signos y síntomas del oído; laringitis; la congestión / obstrucción nasal; trastornos de los senos nasales; faringitis infección / garganta; hipotiroidismo; ojos secos; infecciones en los ojos; signos y síntomas gastrointestinales; lesiones orales; Las pruebas de función hepática anormal; infecciones bacterianas; edema y la inflamación; infecciones virales. Las anormalidades de laboratorio No hubo cambios clínicamente relevantes en estos ensayos. Específicamente, no se observó aumento de la presentación de informes de neutrofilia o cambios en la glucosa o de potasio. La experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de cualquier formulación de ADVAIR, propionato de fluticasona, y / o salmeterol independientemente de la indicación. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de la información, o la conexión causal con Advair Diskus, propionato de fluticasona, y / o salmeterol o una combinación de estos factores. Trastornos endocrinos: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, reducción de la velocidad de crecimiento en niños / adolescentes, hipercorticalismo. Trastornos oculares: glaucoma. Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad inmediata y retardada (incluyendo reacción anafiláctica muy rara). reacción anafiláctica muy rara en pacientes con alergia a la proteína de la leche severa. Infecciones e infestaciones: La candidiasis esofágica. Metabólicos y de la nutrición Trastornos: hiperglucemia. aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: parestesia. inquietud. Trastornos psiquiátricos: agitación, agresión, depresión. Los cambios de comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad, se han notificado muy raramente y sobre todo en los niños. Sistema reproductor y de la mama trastornos: La dismenorrea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Congestión en el pecho; opresión en el pecho; disnea; edema facial y orofaríngeo, broncoespasmo inmediata; broncoespasmo paradójico; traqueítis; sibilancias; informes de los síntomas del tracto respiratorio superior de espasmo laríngeo, irritación o inflamación, tales como estridor o asfixia. De la piel y del tejido subcutáneo: equimosis, fotodermatitis. Trastornos vasculares: La palidez. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Advair Diskus (propionato de fluticasona)