Anastrozol 22

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para los pacientes La última revisión RxList 15/05/2015 Arimidex (anastrozol) es un inhibidor de la aromatasa no esteroideo utilizado para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Se da a menudo a las mujeres cuyo cáncer ha progresado aún después de tomar tamoxifeno (Nolvadex, Soltamox). Arimidex está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Arimidex incluyen estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida del apetito, dolores corporales (dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las articulaciones o rigidez), inflamación de los senos / sensibilidad / dolor, dolor de cabeza, sequedad de boca, picazón en la garganta o dolor, aumento de la tos, mareos, dificultad para dormir (insomnio), cansancio / debilidad, sofocos y sudoración (sofocos / bochornos), sangrado vaginal, adelgazamiento del cabello, cambios de peso, depresión, cambios de humor, problemas con los dedos mientras agarre, o entumecimiento, hormigueo, sensación de frío, o debilidad en la mano o la muñeca. La dosis de Arimidex es un comprimido de 1 mg una vez al día. Para los pacientes con cáncer de mama avanzado, el medicamento debe continuarse hasta la progresión del tumor. Arimidex puede no funcionar tan bien si se toma con tamoxifen o un estrógeno. Otras drogas pueden interactuar con Arimidex. Informe a su médico todos los medicamentos y el exceso de medicamentos de venta libre y suplementos que utilice. Arimidex se utiliza principalmente en las mujeres después de la menopausia. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Puede causar daño a un feto o aborto involuntario. Los productos que contienen estrógenos (como píldoras anticonceptivas) no deben ser utilizados. Consulte a su médico acerca de un método anticonceptivo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al riesgo de daño al lactante, no se recomienda la lactancia materna durante el uso de este fármaco. Nuestra Arimidex (anastrozol) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Arimidex en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: entumecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza súbito, confusión, problemas con la visión, el habla, o el balance; una fractura de hueso; inflamación de las glándulas; falta de aliento; náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); hinchazón de las manos o los pies; o reacción severa de la piel - fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura que se extiende (especialmente en la cara o la parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: entumecimiento, hormigueo, sensación de frío, o debilidad en la mano o la muñeca; problemas con los dedos mientras agarre; sofocos; dolor o rigidez en las articulaciones; depresión, cambios de humor, problemas de sueño (insomnio); tos, dolor de garganta; adelgazamiento del cabello; náusea leve, vómito; o dolor de espalda, dolor en los huesos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Arimidex (anastrozol) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Arimidex Información general - Información del paciente: Efectos secundarios : Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, malestar estomacal, pérdida de apetito, dolores en el cuerpo y dolores, hinchazón / sensibilidad / dolor de pecho, dolor de cabeza, sequedad de boca, garganta, aumento de la tos, mareos, dificultad para dormir, cansancio / debilidad, rubor y sudor (sofocos / bochornos), sangrado vaginal, adelgazamiento del cabello, y el cambio de peso puede ocurrir. Los cambios en la dieta, como comer varias comidas pequeñas pueden ayudar a disminuir el riesgo de náuseas y vómitos. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios poco probables pero graves: cambios mentales / anímicos (por ejemplo, depresión), sed excesiva, entumecimiento / hormigueo / hinchazón de las manos o los pies, sensación de cosquilleo inusual, tos persistente, inusual flujo vaginal / ardor / picazón / olor, músculos inusualmente severas, dolor de músculos, articulaciones rigidez / dolor, dolor / enrojecimiento / hinchazón de los brazos o las piernas, cambios en la visión, dolor de huesos, fracturas de hueso, signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente) . Busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de estos efectos secundarios poco comunes pero muy graves: dolor en el pecho, la mandíbula / brazo izquierdo, dificultad para respirar, confusión, desmayos, dificultad para hablar, debilidad en un lado del cuerpo. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento, busque atención médica inmediata si se produce. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Arimidex (anastrozol) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Arimidex FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas graves con anastrozol se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son: 1) reacciones cutáneas tales como lesiones, úlceras o ampollas; 2) reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta. Esto puede causar dificultad al tragar y / o respirar; y 3) los cambios en los análisis de sangre de la función hepática, incluyendo la inflamación del hígado con síntomas que pueden incluir una sensación general de no ser así, con o sin ictericia. hígado dolor o inflamación del hígado. Las reacciones adversas comunes (con una incidencia con una incidencia de 10%) en las mujeres que tomaban anastrozol incluyen: sofocos. astenia. artritis. dolor, artralgia. hipertensión. depresión, náuseas y vómitos, erupción cutánea, la osteoporosis. fracturas, dolor de espalda, insomnio, dolor de cabeza, dolor de huesos, edema periférico. aumento de la tos, disnea. faringitis y linfedema. En el ensayo ATAC, los más comunes reportados reacción adversa (0,1%) que conduce a la interrupción del tratamiento para ambos grupos de tratamiento fue sofocos, aunque hubo un menor número de pacientes que abandonaron el tratamiento como consecuencia de los sofocos en el grupo de anastrozol. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos Terapia adyuvante Los datos de reacciones adversas para la terapia adyuvante se basan en el estudio ATAC [véase Estudios clínicos]. La duración media del tratamiento adyuvante para la evaluación de seguridad fue de 59,8 meses y 59,6 meses para los pacientes que recibieron anastrozol 1 mg y 20 mg de tamoxifeno, respectivamente. Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de al menos 5% en los grupos de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días del final del tratamiento se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de al menos 5% en los grupos de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días siguientes al final de tratamiento en el ensayo ATAC * sistema del cuerpo y las reacciones adversas por COSTART término preferido * ARIMIDEX 1 mg (N = 3092) El tamoxifeno 20 mg (N = 3094) * Los pacientes con múltiples eventos de la misma categoría se cuentan sólo una vez en esa categoría. Los porcentajes calculados basándose en el número de pacientes con útero intacto al inicio del estudio Isquémicos eventos cardiovasculares Entre los grupos de tratamiento en la población total de 6186 pacientes, no hubo diferencia estadística en los eventos cardiovasculares isquémicos (4% vs. 3% ARIMIDEX tamoxifeno). En la población general, se informó de la angina de pecho en 71/3092 (2,3%) pacientes en el grupo de anastrozol y 51/3094 (1,6%) pacientes en el grupo de tamoxifeno; infarto de miocardio se informó en 37/3092 (1,2%) pacientes del grupo de anastrozol y 34/3094 (1,1%) pacientes en el grupo de tamoxifeno. En las mujeres con cardiopatía isquémica preexistente 465/6186 (7,5%), la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos fue del 17% en pacientes tratados con anastrozol y el 10% en pacientes en tratamiento con tamoxifeno. En esta población de pacientes, se informó de la angina de pecho en 25/216 (11,6%) pacientes que recibieron anastrozol y 13/249 (5,2%) pacientes que recibieron tamoxifeno; infarto de miocardio se informó en 2/216 (0,9%) de los pacientes que recibieron los pacientes 8/249 (3,2%) que recibieron tamoxifeno anastrozol y. Hallazgos La densidad mineral ósea Los resultados del subestudio óseo ensayo ATAC a los 12 y 24 meses demostró que los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron una disminución media tanto en la columna lumbar y la densidad mineral ósea total de cadera (DMO) en comparación con el valor basal. Los pacientes que recibieron tamoxifeno tuvieron un aumento medio en ambos columna lumbar y cadera total DMO en comparación con el valor basal. Debido a anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes puede causar una reducción en la densidad mineral ósea. Un ensayo posterior a la comercialización evaluó los efectos combinados de anastrozol y el risedronato bisfosfonato de cambios desde el inicio en la DMO y los marcadores de resorción y formación ósea en mujeres postmenopáusicas con receptor positivo de cáncer de mama precoz de hormonas. Todos los pacientes recibieron suplementación con calcio y vitamina D. A los 12 meses, las pequeñas reducciones en la densidad mineral ósea de la columna lumbar se observaron en los pacientes no tratados con bifosfonatos. densidad ósea tratamiento con bisfosfonatos conservado en la mayoría de los pacientes en riesgo de fractura. Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano programado para ser tratados con anastrozol deben tener su estado óseo gestiona de acuerdo con las pautas de tratamiento que ya están disponibles para las mujeres posmenopáusicas con un riesgo similar de fractura por fragilidad. Colesterol Durante el ensayo ATAC, más pacientes que recibieron anastrozol, se informó que tienen un colesterol sérico elevado en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno (9% frente a 3,5%, respectivamente). Un ensayo posterior a la comercialización también evaluó los efectos potenciales de anastrozol en el perfil lipídico. En la población de análisis primario de los lípidos (Arimidex) por sí sola, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en - C LDL desde el inicio hasta 12 meses y HDL - C desde el inicio hasta 12 meses. En la población secundaria de lípidos (Arimidex + risedronato), también se han encontrado cambios clínicamente significativos en el C-LDL y HDL-C desde el inicio hasta 12 meses. En ambas poblaciones de lípidos, no hay diferencia era clínicamente significativa en el colesterol total (TC) o triglicéridos en suero (TG) a los 12 meses en comparación con la línea base. En este ensayo, el tratamiento durante 12 meses con anastrozol solo no tuvo un efecto neutro sobre el perfil lipídico. La combinación del tratamiento con anastrozol y risedronato también tuvo un efecto neutro sobre el perfil lipídico. El ensayo proporciona evidencia de que las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano programado para ser tratados con anastrozol se regule mediante las directrices del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol actuales para el manejo basado en el riesgo cardiovascular de los pacientes individuales con elevaciones de LDL. Otras reacciones adversas Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron un aumento de trastornos de las articulaciones (como la artritis, la artrosis y artralgias), en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno. Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron un aumento en la incidencia de todas las fracturas (fracturas específicamente de la columna vertebral, cadera y la muñeca) [315 (10%)] en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno [209 (7%)]. Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron una mayor incidencia del síndrome del túnel carpiano [78 (2,5%)] en comparación con los pacientes que reciben tamoxifeno [22 (0,7%)]. El sangrado vaginal fue más frecuente en los pacientes tratados con tamoxifeno en comparación con los pacientes tratados con Arimidex 317 (10%) frente a 167 (5%), respectivamente. Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron una menor incidencia de sofocos, sangrado vaginal, flujo vaginal. cáncer endometrial. eventos tromboembólicos venosos y eventos cerebrovasculares isquémicos en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno. 10 años mediana de seguimiento de seguridad Los resultados del ensayo ATAC Los resultados son consistentes con los análisis anteriores. Las reacciones adversas graves fueron similares entre ARIMIDEX (50%) y tamoxifeno (51%). Los eventos cardiovasculares fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de ARIMIDEX y tamoxifeno. Las incidencias acumuladas de todas las primeras fracturas (tanto graves y no graves, que ocurren durante o después del tratamiento) fue mayor en el grupo de anastrozol (15%) en comparación con el grupo de tamoxifeno (11%). Este primer aumento de la tasa de fracturas durante el tratamiento no continuó en el período de seguimiento post-tratamiento. La incidencia acumulada de nuevos cánceres primarios fue similar en el grupo de anastrozol (13,7%) en comparación con el grupo de tamoxifeno (13,9%). De acuerdo con los análisis anteriores, cáncer endometrial fue mayor en el grupo de tamoxifeno (0,8%) en comparación con el grupo ARIMIDEX (0,2%). El número total de muertes (durante o fuera del ensayo de tratamiento) fue similar entre los grupos de tratamiento. Hubo más muertes relacionadas con el cáncer de mama en las tamoxifeno que en el grupo de tratamiento con anastrozol. Terapia de primera línea Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de al menos 5% en los grupos de tratamiento de los ensayos 0030 y 0027, durante o dentro de 2 semanas del final del tratamiento se muestran en la Tabla 3. Tabla 3. Reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de al menos un 5% en los ensayos 0030 y 0027 Sistema corporal Reacción adversa * Número (%) de los sujetos * Un paciente puede haber tenido más de 1 evento adverso. experiencias adversas menos frecuentes en pacientes que recibieron anastrozol l mg en ninguno de los ensayos de prueba 0030 o 0027 fueron similares a los reportados para la terapia de segunda línea. Basándose en los resultados de la terapia de segunda línea y el perfil de seguridad conocido de tamoxifeno, se analizaron estadísticamente las incidencias de 9 categorías de eventos adversos preespecificados potencialmente causalmente relacionados con una o ambas de las terapias debido a su farmacología. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. Tabla 4. Número de pacientes con reacciones adversas pre-especificados en los ensayos 0030 y 0027 Número (n) y porcentaje de pacientes ARIMIDEX 1 mg (N = 506) n (%) * Un paciente puede haber tenido más de 1 reacción adversa. Incluye el infarto de miocardio, isquemia de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral e infarto cerebral. Terapia de segunda línea Anastrozol se toleró en dos ensayos clínicos controlados (es decir, ensayos 0004 y 0005), con menos del 3,3% de los pacientes tratados con Arimidex y el 4,0% de los pacientes tratados con acetato de megestrol se retiraron debido a una reacción adversa. La reacción adversa más común con la directora ARIMIDEX que el acetato de megestrol fue la diarrea. Reacciones adversas notificadas en mayor que 5% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en estos dos ensayos clínicos controlados, independientemente de la causalidad, se presentan a continuación: Tabla 5: Número (N) y el porcentaje de pacientes con reacciones adversas en estudios 0004 y 0005 ARIMIDEX 1 mg (N = 262) ARIMIDEX 10 mg (N = 246) Megestrol Acetato de 160 mg (N = 253) * Un paciente puede haber tenido más de una reacción adversa. Otros (2% a 5%) reacciones adversas menos frecuentes en pacientes que recibieron anastrozol l mg en ninguno de los ensayos de prueba 0004 o 0005 se enumeran a continuación. Estas reacciones adversas se enumeran por sistema corporal y están en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema del cuerpo independientemente de la causalidad evaluado. Cuerpo como un todo: el síndrome de la gripe; fiebre; dolor de cuello; malestar general; lesiones accidentales; infección Cardiovascular: hipertensión; tromboflebitis Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de fosfatasa alcalina; pérdida de peso La media de los niveles de colesterol total en suero aumentaron en 0,5 mmol / L en los pacientes que recibieron anastrozol. Los aumentos en el colesterol LDL se han demostrado que contribuyen a estos cambios. Músculo-esquelético: Mialgia; artralgia; fractura patológica Nervioso: Somnolencia; Confusión; insomnio; ansiedad; nerviosismo Las incidencias de los siguientes grupos de reacciones adversas potencialmente causalmente relacionadas con una o ambas de las terapias a causa de su farmacología, se analizaron estadísticamente: aumento de peso, edema, enfermedad tromboembólica, trastornos gastrointestinales, los sofocos y la sequedad vaginal. Estos seis grupos, y las reacciones adversas capturados en los grupos, fueron definidos de forma prospectiva. Los resultados se muestran en la tabla de abajo. Tabla 6. Número (n) y porcentaje de pacientes con pre-especificado Reacciones adversas en ensayos 0004 y 0005 Grupo de Reacciones Adversas ARIMIDEX1 mg (N = 262) ARIMIDEX10 mg (N = 246) Megestrol Acetate160 mg (N = 253)